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  2019年2月28日至3月1日，福和制藥抗腫瘤車間（包括一車間和二車間）接受藥監(jiān)局工作人員為期兩天的GMP認(rèn)證，并且順利通過認(rèn)證，這揭開了福和抗腫瘤車間大批量生產(chǎn)抗癌藥物的序幕。（全景參觀）

抗腫瘤一車間概況

        黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司抗腫瘤一車間（生產(chǎn)地址為黑龍江省綏化市肇東市正陽大街1166號(hào)），主要生產(chǎn)塞替派注射液。該車間建筑總面積為477平方米，潔凈區(qū)面積408平方米，其中D級(jí)潔凈區(qū)121平方米，C級(jí)潔凈區(qū)面積142平方米，B級(jí)潔凈區(qū)面積145平方米。D級(jí)、C級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)送回風(fēng)及排風(fēng)分別為獨(dú)立的三個(gè)空調(diào)系統(tǒng)。

1.結(jié)構(gòu)和人員

        該車間設(shè)有車間主任、車間副主任、核算員各一人，現(xiàn)場QA員二人、工藝員一個(gè)人，各負(fù)其責(zé)，行使車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理職能。

        該車間管理人員和技術(shù)人員由與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專業(yè)人員擔(dān)任，車間主任畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，具有豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織能力，車間副主任具有本科學(xué)歷，畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，制藥工程專業(yè)，工藝員畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，中藥學(xué)專業(yè)，關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作人員具有高中以上文化。

        新職工和轉(zhuǎn)崗職工上崗前進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為廠規(guī)廠法、GMP、微生物學(xué)、崗位SOP、設(shè)備SOP、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP、清潔SOP、安全衛(wèi)生知識(shí)等，考核合格方可上崗；在崗職工進(jìn)行深化教育和定期培訓(xùn)，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2.廠房與設(shè)施

        該車間于2018年設(shè)計(jì)建造，人流物流分開，互不干擾。穿無菌外衣、氣鎖、退更氣鎖、前室、軋蓋室、緩沖室、灌裝室、存無菌塞室、存無菌蓋室、接收室、潔凈走廊等房間均為B級(jí)潔凈區(qū)；穿潔凈衣、氣鎖、回更、模具間、潔具室、中控室、配液室、器具清洗室、器具暫存室、滅菌室、消毒液配置室、清洗室、稱量室、稱炭潤炭室、原輔料存放室、洗衣室、整衣室等房間均為C級(jí)潔凈區(qū)；穿潔凈衣室、氣鎖、洗瓶室、清洗室、潔具室、膠塞、鋁蓋清洗滅菌室、暫存氣鎖室等房間均為D級(jí)潔凈區(qū)；產(chǎn)塵量大的操作間呈負(fù)壓，頂棚、隔斷為彩鋼板或防爆墻，潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)地面為塑膠地板，具有不脫落、不吸塵、耐清洗、耐消毒優(yōu)點(diǎn)。廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急燈、放蟲燈、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)等裝置，可有效的防蟲，檢測房間壓差和溫濕度。

3.設(shè)備

        本車間采用的是不銹鋼設(shè)備生產(chǎn)線，直接接觸藥液的設(shè)備表面光滑、平整，易清洗消毒，并不與藥品發(fā)生化學(xué)變化。

          4.衛(wèi)生

        企業(yè)制定了環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理制度，廠房、設(shè)備、容器制訂了清潔規(guī)程，并遵照?qǐng)?zhí)行。員工每年都進(jìn)行健康檢查，并有健康檔案。嚴(yán)格控制患有傳染病、皮膚病及體表有傷口者直接生產(chǎn)藥品。工作服按GMP要求，對(duì)其材質(zhì)、樣式、洗滌、穿戴制定了詳細(xì)的管理制度。物料和人員進(jìn)入潔凈室制定了切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保潔凈室的潔凈度符合要求。

抗腫瘤一車間生產(chǎn)全過程中的每一道工序都嚴(yán)格按照清潔規(guī)程衛(wèi)

生管理制度進(jìn)行操作，保持整個(gè)車間清潔和良好的生產(chǎn)秩序，有效防止差錯(cuò)、混淆、污染發(fā)生。確保了生產(chǎn)過程能夠符合現(xiàn)行版GMP要求。

抗腫瘤二車間概況

        黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司抗腫瘤二車間（生產(chǎn)地址為黑龍江省綏化市肇東市正陽大街1166號(hào)），主生產(chǎn)氟尿嘧啶注射液。該車間建筑總面積為278平方米，潔凈區(qū)面積227平方米，其中D級(jí)潔凈區(qū)69平方米，C級(jí)潔凈區(qū)面積158平方米。D級(jí)和C級(jí)潔凈區(qū)送回風(fēng)及排風(fēng)分別為獨(dú)立的兩個(gè)空調(diào)系統(tǒng)。

1.結(jié)構(gòu)和人員

        該車間設(shè)有車間主任、車間副主任、核算員各一人，現(xiàn)場QA員二人、工藝員一個(gè)人，各負(fù)其責(zé)，行使車間的生產(chǎn)和質(zhì)量管理職能。

        該車間管理人員和技術(shù)人員由與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專業(yè)人員擔(dān)任，車間主任畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，具有豐富的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和組織能力，車間副主任具有本科學(xué)歷，畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，制藥工程專業(yè)，工藝員畢業(yè)于黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，中藥學(xué)專業(yè)，關(guān)鍵崗位生產(chǎn)操作人員具有高中以上文化。

        新職工和轉(zhuǎn)崗職工上崗前進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容為廠規(guī)廠法、GMP、微生物學(xué)、崗位SOP、設(shè)備SOP、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP、清潔SOP、安全衛(wèi)生知識(shí)等，考核合格方可上崗；在崗職工進(jìn)行深化教育和定期培訓(xùn)，不斷提高職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)。

2.廠房與設(shè)施

        該車間于2018年設(shè)計(jì)建造，人流物流分開，互不干擾。穿潔凈衣、氣鎖、回更、潔具室、器具暫存室、器具清洗滅菌室、消毒液配制室、緩沖室、灌封室、配液室、中控室等房間為C級(jí)潔凈區(qū)；穿潔凈衣、洗瓶室、潔具室等房間為D級(jí)潔凈區(qū)。產(chǎn)塵量大的操作間呈負(fù)壓，頂棚、隔斷為彩鋼板或防爆墻，潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)地面為塑膠地板，具有不脫落、不吸塵、耐清洗、耐消毒優(yōu)點(diǎn)。廠房內(nèi)設(shè)有應(yīng)急燈、放蟲燈、壓差計(jì)、溫濕度計(jì)等裝置，可有效的防蟲，檢測房間壓差和溫濕度。

3.設(shè)備

        本車間采用的是不銹鋼設(shè)備生產(chǎn)線，直接接觸藥液的設(shè)備表面光滑、平整，易清洗消毒，并不與藥品發(fā)生化學(xué)變化。

4.衛(wèi)生

      企業(yè)制定了環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生管理制度，廠房、設(shè)備、

容器制訂了清潔規(guī)程，并遵照?qǐng)?zhí)行。員工每年都進(jìn)行健康檢查，并有健康檔案。嚴(yán)格控制患有傳染病、皮膚病及體表有傷口者直接生產(chǎn)藥品。工作服按GMP要求，對(duì)其材質(zhì)、樣式、洗滌、穿戴制定了詳細(xì)的管理制度。物料和人員進(jìn)入潔凈室制定了切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保潔凈室的潔凈度符合要求。

      抗腫瘤二車間生產(chǎn)全過程中的每一道工序都嚴(yán)格按照清潔規(guī)程衛(wèi)生管理制度進(jìn)行操作，保持整個(gè)車間清潔和良好的生產(chǎn)秩序，有效防止差錯(cuò)、混淆、污染發(fā)生。確保了生產(chǎn)過程能夠符合現(xiàn)行版GMP要求。